Evalúan retomar ensayos de vacuna de la Covid-19 de AstraZeneca

EFE / EEUU / [email protected]
La causa precisa de la enfermedad de uno de los voluntarios es clave para decidir si reiniciar o no el ensayo

Foto: Agencias

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) evalúa la posibilidad de seguir a los reguladores británicos y reanudar el ensayo de la vacuna contra el coronavirus que se detuvo cuando un participante sufrió daño en la médula espinal. Incluso cuando los Institutos Nacionales de Salud (NIH) están investigando el caso.

"Los niveles más altos de los NIH están muy preocupados", dijo el doctor Avindra Nath, director clínico y líder de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los NIH.

"Las esperanzas de todos están en una vacuna, y si tienes una complicación importante, todo podría descarrilarse", agregó.

Lo que le pasó a este paciente anónimo sigue siendo algo incierto, para frustración de quienes siguen con avidez el progreso de esta vacuna.

Paciente Recuperado

AstraZeneca, que está realizando el ensayo global de la vacuna que produjo junto con la Universidad de Oxford, dijo que el voluntario se recuperó de una inflamación severa de la médula espinal y que ya no está en el hospital.

AstraZeneca no ha confirmado que el paciente padeciera mielitis transversa, pero Nath y otro neurólogo dijeron que ese podría haber sido el caso. La mielitis transversa produce un conjunto de síntomas que involucran inflamación a lo largo de la médula espinal. Puede causar dolor, debilidad muscular y parálisis.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, la autoridad británica similar a la FDA, revisó el caso y permitió que el ensayo se reanudara en el Reino Unido.

Decision Dificil

Cualquier decisión sobre si continuar un ensayo es compleja porque es difícil evaluar la causa de una lesión poco común que ocurre durante un estudio, y porque los científicos y las autoridades tienen que sopesar el riesgo de efectos secundarios poco comunes frente a una vacuna que podría frenar una pandemia.

"Son muchos los factores que intervienen en estas decisiones", dijo Nath. "Lo último que quieres hacer es lastimar a las personas sanas".

Los NIH aún tienen que obtener muestras de tejido o sangre del paciente británico, y su investigación está "en etapa de planificación", dijo Nath.

Los científicos estadounidenses podrían analizar muestras de otros pacientes vacunados para ver si alguno de los anticuerpos que generaron en respuesta al coronavirus también ataca el tejido cerebral o de la médula espinal.

Estos estudios podrían llevar uno o dos meses, explicó. La FDA se negó a comentar sobre cuánto tiempo tomaría antes de decidir si seguir adelante.

El doctor Jesse Goodman, profesor de la Universidad Georgetown que fue científico jefe y principal regulador de vacunas de la FDA durante la Administración del presidente Barack Obama (2009-2017), dijo que la agencia revisará los datos y posiblemente consultará con sus pares británicos antes de permitir la reanudación del estudio en los Estados Unidos, que recién comenzaba cuando se reportó el problema.

Otras dos vacunas contra el coronavirus también se encuentran en la última etapa de ensayos en el país.

Vacuna en Riesgo

Si se determina que la lesión en el ensayo británico fue causada por la vacuna, la FDA podría cancelarlo. Si permite que se reanude, los reguladores y científicos seguramente estarán atentos a síntomas similares en otros participantes.

Una voluntaria en una fase anterior del ensayo de AstraZeneca experimentó un efecto secundario similar, pero los investigadores descubrieron que tenía esclerosis múltiple, que no estaba relacionada con la vacunación, según el doctor Elliot Frohman, director del Centro de Esclerosis Múltiple y Neuroinmunología de la Universidad de Texas.

Los neurólogos que estudian enfermedades como la mielitis transversa dicen que son raras (ocurren a una tasa de quizás 1 de cada 250.000 personas) y atacan con mayor frecuencia como resultado de la respuesta inmunitaria del cuerpo a un virus. En menor grado, estos episodios también se han relacionado con las vacunas.

La causa precisa de la enfermedad es clave para decidir si reiniciar o no el ensayo. A veces, una condición médica subyacente se "desenmascara" por la respuesta inmune de una persona a la vacuna, como sucedió con la paciente con esclerosis múltiple.

 

Si quieres recibir en tu celular esta y otras informaciones, descarga Telegram, ingresa al link https://t.me/diariolaverdad  y dale click a +Unirme. Además, sigue nuestro perfil en Instagram @diariolaverdad y Facebook  y Twitter @laverdadweb

 

Más noticias

Comentarios
© 2017, Diario La Verdad. Maracaibo. Venezuela C.A. RIF J-30540623-5. Términos Legales. Contáctenos via: [email protected] , [email protected] o [email protected]
Desarrollado por Miguel Guadarrama